Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie - kontakt, rejestracja, opłaty

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) to centralna instytucja nadzorująca bezpieczeństwo produktów medycznych w Polsce. Siedziba główna mieści się w warszawskim kompleksie biurowym Adgar, gdzie podmioty odpowiedzialne, producenci i przedsiębiorcy mogą załatwiać sprawy rejestracyjne, składać wnioski oraz uzyskiwać informacje o procedurach obowiązujących w obszarze farmaceutycznym, medycznym i biobójczym.

Szukam adresu i danych kontaktowych → Kontakt i siedziba Chcę przejrzeć skróty najczęstszych spraw → Najważniejsze sprawy Interesuje mnie dopuszczenie leków do obrotu → Produkty lecznicze Szukam procedur dla leków weterynaryjnych → Produkty lecznicze weterynaryjne Chcę zgłosić wyrób medyczny lub incydent → Wyroby medyczne Potrzebuję zarejestrować środki biobójcze → Produkty biobójcze Chcę uzyskać wgląd do dokumentacji sprawy → Udostępnienie akt sprawy Szukam numeru konta i zasad opłat → Opłaty i numery rachunków bankowych Sprawdzam udogodnienia w budynku → Dostępność architektoniczna Potrzebuję pomocy dla osób z niepełnosprawnością ruchową → Obsługa osób z niepełnosprawnością ruchową Szukam tłumacza migowego lub pomocy dla niesłyszących → Obsługa osób głuchych i niedosłyszących Chcę sprawdzić działy i kompetencje jednostek → Jednostki organizacyjne Urzędu

Kontakt i siedziba

Kancelaria Główna URPL obsługuje sprawy kancelaryjne, przyjmuje pisma procesowe i zapewnia bezpośredni kontakt z Urzędem. To tutaj można złożyć dokumentację rejestracyjną, uzyskać informacje o toczących się postępowaniach oraz umówić się na spotkanie z pracownikami.

Faks: 22 492 11 09. Koordynator ds. dostępności: (22) 492 11-30.

Najważniejsze sprawy

Poniżej szybkie ścieżki dla najczęstszych potrzeb — od rejestracji produktu po zgłoszenie działania niepożądanego:

Produkty lecznicze

Ten obszar dotyczy podmiotów odpowiedzialnych za produkty lecznicze, które muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wprowadzić zmiany w zarejestrowanych preparatach. Ścieżka obejmuje także monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii oraz rejestrację badań klinicznych.

Produkty lecznicze weterynaryjne

Osobna ścieżka obowiązuje dla produktów przeznaczonych dla zwierząt — od rejestracji preparatów weterynaryjnych po zgłaszanie zdarzeń niepożądanych u pacjentów weterynaryjnych.

Wyroby medyczne

Producenci, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych korzystają z tej ścieżki przy rejestracji podmiotów, zgłaszaniu badań klinicznych oraz obsłudze incydentów związanych z bezpieczeństwem użytkowania.

Produkty biobójcze

Przedsiębiorcy przygotowujący środki dezynfekujące, środki ochrony drewna czy inne preparaty biobójcze mogą składać wnioski w procedurze narodowej lub europejskiej, w zależności od zakresu planowanej dystrybucji.

Udostępnienie akt sprawy

Strony postępowania administracyjnego, uczestnicy na prawach strony oraz ich pełnomocnicy mogą uzyskać dostęp do akt sprawy prowadzonej przez URPL. Wniosek można złożyć na trzy sposoby — osobiście, pocztą lub elektronicznie.

Wzór wniosku dostępny jest na stronie URPL. Warto zadbać o kompletność danych — niekompletne wnioski mogą wydłużyć czas realizacji.

Opłaty i numery rachunków bankowych

Przy wpłatach na rzecz URPL kluczowe jest prawidłowe opisanie tytułu przelewu. Szczegółowe zasady opisu, w tym prefiksy cyfrowe dla poszczególnych rodzajów spraw, znajdują się w załączniku do komunikatu Prezesa Urzędu.

Szczegółowe stawki opłat rejestracyjnych dla produktów leczniczych publikowane są w odrębnych tabelach na stronie URPL. Wysokość opłaty zależy od rodzaju wniosku (pierwsza rejestracja, zmiana, przedłużenie) oraz zakresu dokumentacji.

Dostępność architektoniczna

Siedziba URPL w kompleksie Adgar (budynek C) została zaprojektowana z myślą o osobach z niepełnosprawnościami ruchowymi. W budynku działają windy, a wszystkie przejścia są wolne od progów i wąskich drzwi. Przy głównym wejściu znajduje się oznakowane miejsce parkingowe dla osób uprawnionych. Na parterze dostępna jest toaleta przystosowana dla osób z niepełnosprawnością ruchową. Do budynku oraz wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym lub przewodnikiem.

Obsługa osób z niepełnosprawnością ruchową

Osoby z niepełnosprawnością ruchową przyjmowane są od strony wejścia do kompleksu C, przy Kancelarii Głównej, w budynku przy Al. Jerozolimskich 181C. Pracownicy dostępni są w dni robocze w godzinach 8:00 16:00. Przy wejściu znajduje się oznakowane miejsce parkingowe dla osób uprawnionych. W przypadku chęci zapowiedzenia wizyty prosimy o kontakt telefoniczny pod numer 48 22 492 11 00 lub drogą mailową.

Obsługa osób głuchych, niedosłyszących oraz głuchoniewidomych

W kontakcie osobistym osoba uprawniona ma prawo do pośrednictwa tłumacza polskiego języka migowego (PJM). URPL zapewnia dostęp do usługi tłumacza online — można z niej skorzystać na stronie internetowej Urzędu lub bezpośrednio w siedzibie za pośrednictwem specjalnego połączenia audiowideo. Nie wymaga się wcześniejszego umawiania, jednak w celu skorzystania z pośrednictwa tłumacza należy powiadomić Urząd co najmniej 3 dni robocze przed planowaną wizytą. Osoby głuchoniewidome mogą korzystać z pośrednictwa tłumacza-przewodnika.

Jednostki organizacyjne Urzędu

Materiał źródłowy stanowiła strona https://www.gov.pl/web/urpl.